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CAPA

"Corrective and Preventive Action" - Plan mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen für Abweichungen. Dieser Plan muss Umsetzungsschritte und Fristen beinhalten.

Design Review

Eine dokumentierte, umfassende und systematische Prüfung des Designs. Diese bewertet die Angemessenheit der Designanforderungen und die Fähigkeit des Produkts, die Anforderungen zu erfüllen, und identifiziert Probleme.

Design Review Committee

Ein Ausschuss, der zu Beginn des Design--Control-Prozesses eingesetzt wird. Er besteht aus Mitgliedern aller Funktionen, die das Design, die Entwicklung und Produktion eines Medizinprodukts unterstützen.

Entwicklungsdokumentation-Design-History-File

Zusammenstellung von Dokumentationen, die die Entwicklungshistorie eines fertigen Produkts beschreiben.

Entwicklungsdokumentation/ Produktentwicklungsakte - Design-History-File, DHF

Zusammenstellung von Dokumenten, die die Entwicklungshistorie eines fertigen Produkts beschreiben.

Entwicklungslenkung-Design Control

Der systematische Prozess der Durchführung und Dokumentation aller Maßnahmen im Zusammenhang mit Produktdesign und  -entwicklung. Dieser Prozess soll sicherstellen, dass das fertiggestellte Medizinprodukt allen Designanforderungen entspricht.

Entwicklungslenkung-Design-Control

Der systematische Prozess der Durchführung und Dokumentation aller Maßnahmen im Zusammenhang mit Produktdesign und -entwicklung. Dieser Prozess soll sicherstellen, dass das fertiggestellte Medizinprodukt allen Designanforderungen entspricht.

Gefahr

Alle potenziellen Schadens- oder Verletzungsquellen.

Kalibrierung

inem dokumentierten Verfahren mit dem Ziel, Abweichungen zu erkennen und aufzuzeichnen. Dabei kann zusätzlich die Einhaltung vorgegebener Toleranzen überprüft und gegebenenfalls ein Abgleich durchgeführt werden.

Klinische Bewertung

Bewertung und Analyse der klinischen Daten eines Medizinproduktes, mit dem Ziel, die klinische Sicherheit und Leistung des Produktes zu bestätigen, wenn es wie vom Hersteller vorgesehen eingesetzt wird.