Klinische Daten
Klinische Daten
Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Produkts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen: – klinischer Literatur (veröffentlicht/unveröffentlicht) und/oder – klinischen Erfahrungen (Anwendungsbeobachtungsstudien nach dem Inverkehrbringen, Beanstandungen von Kunden, unerwünschte Ereignissen, Korrekturmaßnahmen, Rückrufe) und/oder – klinische Prüfung(en) oder Berichte des betreffenden Geräts oder eines ähnlichen Produkts (Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt muss nachgewiesen werden)
Dokumenten Vorlagen
Klinische Evaluation in der Entwicklung
Design-Control-Prozess - Entwicklungslenkung
Designvorgaben für Medizinprodukte
Designverifzierung für Medizinprodukte
Designvalidierung Medizinprodukt
FMEA Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse