Standardarbeitsanweisungen

Standardarbeitsanweisungen

Sind Arbeitsanweisungen, die Arbeitsabläufe innerhalb eines Arbeitsprozesses beschreiben. Jede häufig wiederkehrende Tätigkeit, die nicht in anderen Dokumenten wie der Herstellungsanweisung oder Prüfanweisung beschrieben ist, wird in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) festgelegt.

SOPs werden häufig in pharmazeutischen Prozessen sowie in klinischen Studien verwendet, in denen es darauf ankommt, die Einhaltung immer gleicher Prozessabläufe zu gewährleisten und zu dokumentieren. So wird sichergestellt, dass zum Beispiel jede Versuchsperson in der gleichen Art und Weise behandelt wird.

Dokumenten Vorlagen

Designvorgaben für Medizinprodukte

Risikomanagement Prozess

Designverifzierung für Medizinprodukte

Gefahrenanalyse Medizinprodukt

Qualitätsmanagementbewertung - Management Review

FMEA Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse

Design History File - DHF

CAPA Management - Korrekturmaßnahmen

Designergebnis - Design Output

Gebrauchstauglichkeit - Human Factors Engineering