FMEA Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse

Allgemein

Diese SOP ist für alle Medizinprodukte anwendbar, die zur Produktentwicklung genehmigt wurden, und richtet sich an die Mitarbeiter, die für die FMEA-Maßnahmen im Rahmen der Entwicklungslenkung (Design Controls) dieser Medizinprodukte verantwortlich sind..

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

•          21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls

•          ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

•          FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)

•          21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart G - Production and Process Controls

•          21 CFR Part 4 - Combination Products vom 22 Juli 2013

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck

2          Ziel

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

4.1       Unternehmensführung

4.2       Design Review Committee (DRC)

4.3       Qualitätssicherung

4.4       Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE)

4.5       Funktions- / Bereichsleiter

5          Verbundene Dokumente

6          Definitionen

7          ABLAUF

7.1       FMEA - Prozess (allgemein)

7.2       FMEA - Anwendung

7.3       Schweregrad

7.4       Auftretenswahrscheinlichkeit          

7.5       Entdeckungswahrscheinlichkeit       

7.6       Risikoindex    

7.7       Das FMEA-Team     

7.8       Der FMEA-Prozess 

8          Anhänge        

FMEA Matrix (Zusammenfassung) (1 Seite)         

FMEA Detail-Matrix (1 Seite)

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

Größe und Format:

    Microsoft Office 2003

    Word File

    19 seitiges Dokument

Englisches Dokument: FMEA Failure Mode and Effect Analysis