Designverifzierung für Medizinprodukte

Allgemein

Diese SOP ist für alle Medizinprodukte anwendbar, die zur Produktentwicklung genehmigt wurden, und richtet sich an die Mitarbeiter, die für den Entwicklungslenkungsprozess (Design Controls) dieser Medizinprodukte verantwortlich sind.  Diese SOP betrifft nicht Medizinprodukte in einem sehr frühen Entwicklungsstadium z.B. frühes Konzeptstadium oder Machbarkeitsstudie. Die Entwicklungslenkung beginnt nach Abschluss der Konzept- und Machbarkeitsstudien und der Genehmigung des Produktentwicklungsprojekts durch die Unternehmensführung.

Die SOP ist auch auf die Kennzeichnung, einschließlich des Bedienungsmanuals, anwendbar. Sie beschreibt nicht den Verifizierungsprozess für Produktsoftware.

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
• ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke   
• FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
• EU-Richtlinie 93/42/EWG: EU-Richtlinie 93/42/EWG und deren Änderungen
• 21 CFR Part 4 - Combination Products vom 22 Juli 2013

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck

2          Ziel    

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente         

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten  

4.1       Unternehmensführung          

4.2       Design Review Committee (DRC)   

4.3       Qualitätssicherung    

4.4       Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE) 

4.5       Funktions- / Bereichsleiter   

5          Verbundene Dokumente       

6          Definitionen  

7          ABLAUF      

7.1       Designverifizierung (allgemein)        

7.2       Benötigte Eingaben der Designverifizierung

7.3       Designergebnis (Design Output)      

7.4       Detaillierte Designverifikationsmatrix         

7.5       Designverifizierung Logbuch für Einrichtungen und Geräte           

7.6       Verifizierungsprotokoll (Design Verification Protocol)      

7.7       Verifizierungsbericht 

7.8       Akzeptanz von Abweichungen und ungelösten Nichtkonformitäten        

7.9       Genehmigung und Design Review    

8          Anhang          

Anhang 1: Detail-Matrix der Designverifizierung (1 Seite) 

Anhang 2: Logbuch für die Designverifizierungs (1 Seite)  

Anhang 3: Verifizierungsbericht (3 Seiten)  

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

Größe und Format:

    Microsoft Office 2003

    Word File

    19 seitiges Dokument

Englische Version: Design Verification SOP for Medical Devices