Qualitätsmanagementbewertung - Management Review

Allgemein

Diese SOP ist für alle Medizinprodukte in der Entwicklungslenkung (Design Control) anwendbar, nach Abschluss der Konzept- und Machbarkeitsstudien und der Genehmigung des Produktentwicklungsprojekts durch die Unternehmensleitung. Diese SOP richtet sich an alle mit dem Management Review befassten Mitarbeiter sowie alle als Medizinprodukt registrierten Produkte.

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
• ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 9001, Kapitel 6: Management von Ressourcen
• FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
• EU-Richtlinie 93/42/EWG: EU-Richtlinie 93/42/EWG und deren Änderungen
• EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck

2          Ziel

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

4.1       Unternehmensführung          

4.2       Leiter Qualität und Qualitätsabteilung         

4.3       Mitglieder des Management Committees    

4.4       Funktions-/Bereichsleiter / Projektmanager 

5          Verbundene Dokumente       

6          Definitionen  

7          ABLAUF      

7.1       Intervalle für Management Reviews

7.2       Management Review – Inputs (Agenda)     

7.3       Management Review – Teilnehmer  

7.4       Management Review – Ergebnisse/Outputs

7.5       Management Review – Bericht und Follow-up

8          Anhänge

Anhang 1: Management Review Flussdiagramm (1 Seite)

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

Größe und Format:

    Microsoft Office 2003

    Word File

    11 seitiges Dokument