CAPA Management - Korrekturmaßnahmen
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- CAPA Management
Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt den Prozess für korrigierende und präventive Maßnahmen: CAPA ("Corrective and Preventive Action"). Sie gibt Mitarbeitern und Qualitätsmanagement in einem GMP-Umfeld eine klare Anleitung zur Durchführung von CAPAs. Das CAPA-System ermöglicht zudem die Nachverfolgung und Trendauswertung/Trending von Maßnahmen und Problemen, die mittel- und langfristige korrigierende Maßnahmen erfordern. Die vorliegende Anweisung informiert über die Anforderungen und die Nutzung des Systems sowie über das Verfahren zur Bearbeitung von CAPAs.
Allgemein
Diese Anweisung gilt für alle Fertigungen im GMP-Umfeld, für Mitarbeiter und Bereiche ebenso wie für Rohstoffe, Hilfsstoffe oder Bestandteile, Zwischenprodukte, Arzneimittelprodukte, Wirkstoffe sowie für Medizinprodukte.
Das CAPA-System wird zudem zur Nachverfolgung und Trendauswertung/Trending von korrigierenden und präventiven Maßnahmen genutzt, die zur Lösung bekannter Probleme und Maßnahmen oder zur Umsetzung von Qualitätsverbesserung eingesetzt werden sollen.
Dies umfasst unter anderem:
- Abweichungen/Nichtkonformität (Non-Conformance), OOS (Out of Specification) – Verfahren
- Produktbeanstandungen – Verfahren zum Umgang mit Produktbeanstandungen
- Zurückgerufene Produkte
- Feststellungen bei externer und interner Prüfungen/Bewertungen
- Jährliche Produktreviews
- Regulatorische Angelegenheiten
- Vorschläge für Management Review
- Alle Themen, die mittel- oder langfristige korrigierende oder präventive Maßnahmen erfordern, einschließlich formaler Nachverfolgung und Dokumentation
- Empfehlungen durchgeführter Validierungen
- Qualitätsereignisse/Verbesserungen
- Feedback und Bewertungen der Lieferantenqualität
Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
- FDA: 21 CFR 210, 211, 600 und 820
- EMA: ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System)
Inhaltsangabe (nur Überschriften):
1 Zweck
2 Ziel
3 Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
4 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
4.1 Unternehmensführung
4.2 Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
4.3 Andere Abteilungen
5 Verbundene Dokumente
6 Definitionen
7 ABLAUF
7.1 Allgemeine Beschreibung
7.2 Beginn der CAPA
7.3 CAPA-Nummerierung
7.4 CAPA-Untersuchung
7.5 CAPA Ursachenanalyse
7.6 Plan für korrigierende und präventive Maßnahmen (Corrective and Preventive Action Plan)
7.7 Abschluss der CAPAs
7.8 Trending von CAPAs
7.9 Reporting von CAPAs
7.10 Archivierung
8 Anhänge
8.1 Anhang 1: CAPA-Formular
8.2 Anhang 2: Antrag auf Verlängerung des Abschlusstermins der CAPA-Maßnahmen
8.3 Anhang 3: Flowchart CAPA
9 SOP Verteiler
10 Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt
Größe und Format:
Microsoft Office 2003
Word File
16 seitiges Dokument
Englische Version CAPA Management