Risikomanagement Prozess

Allgemein

Diese SOP ist für alle Medizinprodukte anwendbar, die zur Produktentwicklung genehmigt wurden, und richtet sich an die Mitarbeiter, die für den Entwicklungslenkungsprozess (Design Controls) dieser Medizinprodukte verantwortlich sind. Das Programm betrifft nicht Medizinprodukte in einem sehr frühen Entwicklungsstadium z.B. frühes Konzeptstadium oder Machbarkeitsstudie. Darüber hinaus beschreibt die SOP den Umgang mit Restrisiken nach der Durchführung der Risikoreduzierung. Diese umfasst die Identifikation der Gefährdungen bei der Entwicklung, Herstellung, Kennzeichnung/Verpackung, Wartung und Entsorgung des Medizinprodukts.

Die vorliegende SOP beschreibt detailliert, wie ein Risikomanagementprozess durchgeführt wird, gibt Anleitung zur Identifikation von Gefährdungen, Abschätzung des potenziellen Schadensausmaßes und der Auftretenswahrscheinlichkeit sowie zur Bewertung des jeweiligen Risikos und zur Risikominimierung.

Das Risikomanagement beginnt nach Abschluss der Konzept- und Machbarkeitsstudien und der Genehmigung des Produktentwicklungsprojekts durch die Unternehmensführung.

Diese SOP betrifft nicht die Software, die für Produkte entwickelt oder gekauft wurde.

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

•         21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls

•         ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

•         FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)

•         21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart G - Production and Process Controls

•         EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          ZWECK

2          Ziel

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten  

4.1       Unternehmensführung

4.2       Design Review Committee (DRC)

4.3       Qualitätssicherung

4.4       Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE) 

4.5       Funktions- / Bereichsleiter   

5          Verbundene Dokumente

6          Definitionen

7          ABLAUF      

7.1       Allgemeine Beschreibung

7.2       Prioritäten der Risikominderung (Allgemeine Regeln)

7.3       Software-Risikoanalyse

7.4       Risikoanalysedokumentation           

7.5       Risikoanalyse-Plan

7.6       Prozess der Risikoanalyse

7.7       Funktionsanalyse (Grey Box)

7.8       Identifikation der Gefährdungen und Abschätzung des Risikos

7.9       Auftretenswahrscheinlichkeit          

7.10     Risikoabschätzung

7.11     Risikokontrolle

7.12     Bewertung des Restrisikos und Nutzen-Risiko-Analyse

7.13     Risikobericht

7.14     Nachgelagerte Aktivitäten (Postproduktion)

8          Anhänge

Anhang 1: TOC: Risikoanalyse-Bericht (1 Seite)

Anhang 2: Schematische Darstellung des Risikomanagementprinzips (ISO 14971) (1 Seite)

Anhang 3: Risikograph, allgemein (1 Seite)

Anhang 4: Risikograph, praktisches Beispiel (1 Seite)

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

Größe und Format:

    Microsoft Office 2003

    Word File

    19 seitiges Dokument