Glossary

  • C
  • CAPA - "Corrective and Preventive Action" - Plan mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen für Abweichungen. Dieser Plan muss Umsetzungsschritte und Fristen beinhalten.

  • D
  • Design Review - Eine dokumentierte, umfassende und systematische Prüfung des Designs. Diese bewertet die Angemessenheit der Designanforderungen und die Fähigkeit des Produkts, die Anforderungen zu erfüllen, und identifiziert Probleme.

  • Design Review Committee - Ein Ausschuss, der zu Beginn des Design--Control-Prozesses eingesetzt wird. Er besteht aus Mitgliedern aller Funktionen, die das Design, die Entwicklung und Produktion eines Medizinprodukts unterstützen.

  • E
  • Entwicklungsdokumentation-Design-History-File - Zusammenstellung von Dokumentationen, die die Entwicklungshistorie eines fertigen Produkts beschreiben.

  • Entwicklungsdokumentation/ Produktentwicklungsakte - Design-History-File, DHF - Zusammenstellung von Dokumenten, die die Entwicklungshistorie eines fertigen Produkts beschreiben.

  • Entwicklungslenkung-Design Control - Der systematische Prozess der Durchführung und Dokumentation aller Maßnahmen im Zusammenhang mit Produktdesign und -entwicklung. Dieser Prozess soll sicherstellen, dass das fertiggestellte Medizinprodukt allen Designanforderungen entspricht.

  • Entwicklungslenkung-Design-Control - Der systematische Prozess der Durchführung und Dokumentation aller Maßnahmen im Zusammenhang mit Produktdesign und -entwicklung. Dieser Prozess soll sicherstellen, dass das fertiggestellte Medizinprodukt allen Designanforderungen entspricht.

  • G
  • Gefahr - Alle potenziellen Schadens- oder Verletzungsquellen.

  • K
  • Kalibrierung - inem dokumentierten Verfahren mit dem Ziel, Abweichungen zu erkennen und aufzuzeichnen. Dabei kann zusätzlich die Einhaltung vorgegebener Toleranzen überprüft und gegebenenfalls ein Abgleich durchgeführt werden

  • Klinische Bewertung - Bewertung und Analyse der klinischen Daten eines Medizinproduktes, mit dem Ziel, die klinische Sicherheit und Leistung des Produktes zu bestätigen, wenn es wie vom Hersteller vorgesehen eingesetzt wird.

  • Klinische Daten - Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Produkts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:

    – klinischer Literatur (veröffentlicht/unveröffentlicht) und/oder

    – klinischen Erfahrungen (Anwendungsbeobachtungsstudien nach dem Inverkehrbringen, Beanstandungen von Kunden, unerwünschte Ereignissen, Korrekturmaßnahmen, Rückrufe) und/oder

    – klinische Prüfung(en) oder Berichte des betreffenden Geräts oder eines ähnlichen Produkts (Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt muss nachgewiesen werden)

  • Klinische Erfahrung - Klinische Daten aus der klinischen Anwendung außerhalb der Durchführung von klinischen Prüfungen. Z.B. Anwendungsbeobachtungsstudien des Herstellers, Daten über unerwünschte Ereignisse, klinisch relevante erfasste Korrekturmaßnahmen, etc.

  • Klinische Literatur - Klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über das betreffende Produkt oder ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann.

  • Klinische Prüfung - Jede systematische Untersuchung oder Studie von Medizinprodukten am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und/oder Leistung des betreffenden Medizinprodukts. Der Begriff klinische Prüfung wird synonym zu den Begriffen "klinischer Versuch" oder "klinische Studie" verwandt.

  • Korrekturmaßnahmen - Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen einer bestehenden Abweichung, eines Fehlers oder einer anderen unerwünschten Situation um ein wiederholtes Auftreten zu verindern.

  • M
  • Medizinprodukte - Medizinprodukte – Komponenten und fertige Medizinprodukte einschließlich kombinierte Produkte (Medizinprodukte mit Arzneimittel).

  • R
  • Risikoanalyse - Systematische Verwendung verfügbarer Informationen zur Identifikation von Gefahren und zur Abschätzung von Risiken.

  • S
  • Standardarbeitsanweisungen - Sind Arbeitsanweisungen, die Arbeitsabläufe innerhalb eines Arbeitsprozesses beschreiben. Jede häufig wiederkehrende Tätigkeit, die nicht in anderen Dokumenten wie der Herstellungsanweisung oder Prüfanweisung beschrieben ist, wird in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) festgelegt.

    SOPs werden häufig in pharmazeutischen Prozessen sowie in klinischen Studien verwendet, in denen es darauf ankommt, die Einhaltung immer gleicher Prozessabläufe zu gewährleisten und zu dokumentieren. So wird sichergestellt, dass zum Beispiel jede Versuchsperson in der gleichen Art und Weise behandelt wird.

  • V
  • Verifikation - Bestätigung durch Überprüfung und Erbringung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt wurden.