Gefahrenanalyse Medizinprodukt

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Gefahrenanalyse SOP für Medizinprodukte
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Kurzübersicht

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt das Programm zur Durchführung der Gefahrenanalyse (Hazard Analysis) während der Entwicklung von Medizinprodukten im Rahmen der Entwicklungslenkung, um potenzielle Risiken der Verwendung der Medizingeräte des UNTERNEHMENS zu identifizieren, zu verstehen, zu kontrollieren und ihnen vorzubeugen. Die Gefahrenanalyse (GA) wird während des Produktdesigns und der -entwicklung sowie Vermarktung/Vertrieb durchgeführt. Diese SOP ist Bestandteil der Entwicklungslenkung des UNTERNEHMENS wie in der SOP für die Entwicklungslenkung (Design Control) beschrieben. Sie unterstützt den gesamten Entwicklungslenkungsprozess.

Gefahrenanalyse Medizinprodukt

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Details

Allgemein

 

Diese SOP ist für alle Medizinprodukte anwendbar, die zur Produktentwicklung genehmigt wurden, und richtet sich an die Mitarbeiter, die für den Entwicklungslenkungsprozess (Design Controls) dieser Medizinprodukte verantwortlich sind. Dieses Programm betrifft nicht Medizinprodukte in einem sehr frühen Entwicklungsstadium z.B. frühes Konzeptstadium oder Machbarkeitsstudie.

 

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

 

  • 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
  • 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart G - Production and Process Controls
  • 21 CFR Part 4 - Combination Products vom 22 Juli 2013
  • HE75:2009 "Human factors engineering" – Beschreibung der ergonomischen Prinzipien von Medizinprodukten
  • ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
  • EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

 

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck

2          Ziel    

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente         

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten  

4.1       Unternehmensführung          

4.2       Design Review Committee (DRC)   

4.3       Qualitätssicherung    

4.4       Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE) 

4.5       Funktions- / Bereichsleiter   

5          Verbundene Dokumente       

6          Definitionen  

7          ABLAUF      

7.1       Allgemeine Beschreibung      

7.2       Gebrauchstauglichkeit - Human Factors Engineering (Ergonomische Gestaltung)

7.3       Gefahrenanalyse       

7.4       Schadensausmaß       

7.5       Wahrscheinlichkeit    

7.6       Risikoindex    

7.7       Projektteam Gefahrenanalyse          

7.8       Vorlage für die Gefahrenanalyse-Matrix (Detail)    

7.9       Vorlage für die Gefahrenanalyse-Matrix (Zusammenfassung)       

8          Anhänge        

Anhang 1: Gefahrenanalyse-Matrix (Zusammenfassung) (1 Seite)

Anhang 2: Gefahrenanalyse-Matrix (Detail) (1 Seite)        

Anhang 3: Risikograph, allgemein (1 Seite) 

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

 

 

 

Größe und Format:

 

    Microsoft Office 2003

    Word File

    18 seitiges Dokument

Englisches Dokument: Hazard Analysis SOP

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