Klinische Evaluation in der Entwicklung (Pre-Market)

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Klinische Evaluation in der Entwicklung (Pre-Market)
Ziel der vorliegenden Standardarbeitsanweisung (SOP) ist es, den Prozess der klinischen Bewertung von Medizinprodukten vor ihrer Markteinführung (Pre-Market) zu beschreiben. Die SOP beschreibt die Durchführung der klinischen Bewertung nach der Leitlinie MEDDEV 2.7.1. Die für die Durchführung einer klinischen Prüfung nach ISO 14155 relevanten Tätigkeiten sind nicht Bestandteil der vorliegenden SOP.
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Diese Standard Arbeitsanweisung (SOP) beschreibt die einzelnen Schritte sowie den zu Grunde liegenden Prozess um den Anforderungen der Klinischen Bewertung für Medizinprodukte zu entsprechen. Diese Standard Arbeitsanweisung ist anwendbar für alle Medizinprodukte die sich nach Fertigstellung der Konzept- und Machbarkeitsstudien in der Entwicklung befinden.

Die EU-Richtlinie zu Medizinprodukten 93/42/EWG, Anhang I, verlangt einen Konformitätsnachweis über die Einhaltung der einschlägigen grundlegenden Anforderungen, die gemäß Anhang X eine klinische Bewertung umfassen.

 

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

 

  • MEDDEV2.7.1/Rev.3: Leitlinie für Medizinprodukte: Klinische Bewertung – ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen
  • EN ISO 14155:2011: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute Klinische Praxis
  • EU-Richtlinie 93/42/EWG: EU-Richtlinie 93/42/EWG und deren Änderungen
  • EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

 

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck

2          Ziel

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

4.1       Unternehmensführung

4.2       Leiter Qualität und Qualitätsabteilung

4.3       Mediziner

5          Verbundene Dokumente

6          Definitionen

7          Ablauf

7.1       Einführung in die klinische Bewertung

7.2       Allgemeine Beschreibung

7.3       Prozess

7.3.1    Festlegung des Umfangs

7.3.2    Grundlegende Anforderungen

7.3.3    Literaturrecherche

7.3.4    Klinische Erfahrungsdaten

7.3.5    Klinische Prüfungen

7.3.6    Analyse klinischer Daten

7.3.7    Schlussfolgerung und Bericht

8          Anhänge

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

 

 

 

Größe und Format:

 

    Microsoft Office 2003

    Word File

    10 seitiges Dokument

 

Für die englische Version hier klicken:

Clinical Evaluation for Medical Devices in Development

 

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