Klinische Evaluation in der Entwicklung (Pre-Market)
Diese Standard Arbeitsanweisung (SOP) beschreibt die einzelnen Schritte sowie den zu Grunde liegenden Prozess um den Anforderungen der Klinischen Bewertung für Medizinprodukte zu entsprechen. Diese Standard Arbeitsanweisung ist anwendbar für alle Medizinprodukte die sich nach Fertigstellung der Konzept- und Machbarkeitsstudien in der Entwicklung befinden.
Die EU-Richtlinie zu Medizinprodukten 93/42/EWG, Anhang I, verlangt einen Konformitätsnachweis über die Einhaltung der einschlägigen grundlegenden Anforderungen, die gemäß Anhang X eine klinische Bewertung umfassen.
Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
- MEDDEV2.7.1/Rev.3: Leitlinie für Medizinprodukte: Klinische Bewertung – ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen
- EN ISO 14155:2011: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute Klinische Praxis
- EU-Richtlinie 93/42/EWG: EU-Richtlinie 93/42/EWG und deren Änderungen
- EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Inhaltsangabe (nur Überschriften):
1 Zweck
2 Ziel
3 Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
4 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
4.1 Unternehmensführung
4.2 Leiter Qualität und Qualitätsabteilung
4.3 Mediziner
5 Verbundene Dokumente
6 Definitionen
7 Ablauf
7.1 Einführung in die klinische Bewertung
7.2 Allgemeine Beschreibung
7.3 Prozess
7.3.1 Festlegung des Umfangs
7.3.2 Grundlegende Anforderungen
7.3.3 Literaturrecherche
7.3.4 Klinische Erfahrungsdaten
7.3.5 Klinische Prüfungen
7.3.6 Analyse klinischer Daten
7.3.7 Schlussfolgerung und Bericht
8 Anhänge
9 SOP Verteiler
10 Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt
Größe und Format:
Microsoft Office 2003
Word File
10 seitiges Dokument
Für die englische Version hier klicken:
Clinical Evaluation for Medical Devices in Development