Qualitätsmanagementbewertung - Management Review

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Management Review
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Kurzübersicht

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) definiert und beschreibt den Prozess des Qualitätsmanagementbewertung (QM-Bewertung, Management Review) zur Überwachung und Verifizierung der Implementierung des Managementsystems.


Dies stellt sicher, dass das gesamte Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nachhaltig, zweckmäßig und wirksam ist und die Vorgaben von ISO 13485 und 21CFR 820 erfüllt.

Qualitätsmanagementbewertung - Management Review

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Details

Allgemein

 

Diese SOP ist für alle Medizinprodukte in der Entwicklungslenkung (Design Control) anwendbar, nach Abschluss der Konzept- und Machbarkeitsstudien und der Genehmigung des Produktentwicklungsprojekts durch die Unternehmensleitung. Diese SOP richtet sich an alle mit dem Management Review befassten Mitarbeiter sowie alle als Medizinprodukt registrierten Produkte.

 

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

 

  • 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
  • ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • ISO 9001, Kapitel 6: Management von Ressourcen
  • FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
  • EU-Richtlinie 93/42/EWG: EU-Richtlinie 93/42/EWG und deren Änderungen
  • EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

 

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck

2          Ziel

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

4.1       Unternehmensführung          

4.2       Leiter Qualität und Qualitätsabteilung         

4.3       Mitglieder des Management Committees    

4.4       Funktions-/Bereichsleiter / Projektmanager 

5          Verbundene Dokumente       

6          Definitionen  

7          ABLAUF      

7.1       Intervalle für Management Reviews

7.2       Management Review – Inputs (Agenda)     

7.3       Management Review – Teilnehmer  

7.4       Management Review – Ergebnisse/Outputs

7.5       Management Review – Bericht und Follow-up

8          Anhänge

Anhang 1: Management Review Flussdiagramm (1 Seite)

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

 

 

 

Größe und Format:

 

    Microsoft Office 2003

    Word File

    11 seitiges Dokument

Schlagworte

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