CAPA Management - Korrekturmaßnahmen

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CAPA Management
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Kurzübersicht

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt den Prozess für korrigierende und präventive Maßnahmen: CAPA ("Corrective and Preventive Action"). Sie gibt Mitarbeitern und Qualitätsmanagement in einem GMP-Umfeld eine klare Anleitung zur Durchführung von CAPAs. Das CAPA-System ermöglicht zudem die Nachverfolgung und Trendauswertung/Trending von Maßnahmen und Problemen, die mittel- und langfristige korrigierende Maßnahmen erfordern. Die vorliegende Anweisung informiert über die Anforderungen und die Nutzung des Systems sowie über das Verfahren zur Bearbeitung von CAPAs.

CAPA Management - Korrekturmaßnahmen

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Details

Allgemein

 

Diese Anweisung gilt für alle Fertigungen im GMP-Umfeld, für Mitarbeiter und Bereiche ebenso wie für Rohstoffe, Hilfsstoffe oder Bestandteile, Zwischenprodukte, Arzneimittelprodukte, Wirkstoffe sowie für Medizinprodukte.

Das CAPA-System wird zudem zur Nachverfolgung und Trendauswertung/Trending von korrigierenden und präventiven Maßnahmen genutzt, die zur Lösung bekannter Probleme und Maßnahmen oder zur Umsetzung von Qualitätsverbesserung eingesetzt werden sollen.

Dies umfasst unter anderem:

- Abweichungen/Nichtkonformität (Non-Conformance), OOS (Out of Specification) – Verfahren

- Produktbeanstandungen – Verfahren zum Umgang mit Produktbeanstandungen

- Zurückgerufene Produkte

- Feststellungen bei externer und interner Prüfungen/Bewertungen

- Jährliche Produktreviews

- Regulatorische Angelegenheiten

- Vorschläge für Management Review

- Alle Themen, die mittel- oder langfristige korrigierende oder präventive Maßnahmen erfordern, einschließlich formaler Nachverfolgung und Dokumentation

- Empfehlungen durchgeführter Validierungen

- Qualitätsereignisse/Verbesserungen

- Feedback und Bewertungen der Lieferantenqualität

 

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

 

  • FDA: 21 CFR 210, 211, 600 und 820
  • EMA: ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System)

 

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck

2          Ziel    

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente         

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten  

4.1       Unternehmensführung          

4.2       Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung    

4.3       Andere Abteilungen  

5          Verbundene Dokumente       

6          Definitionen  

7          ABLAUF      

7.1       Allgemeine Beschreibung      

7.2       Beginn der CAPA     

7.3       CAPA-Nummerierung          

7.4       CAPA-Untersuchung           

7.5       CAPA Ursachenanalyse       

7.6       Plan für korrigierende und präventive Maßnahmen (Corrective and Preventive Action Plan)     

7.7       Abschluss der CAPAs

7.8       Trending von CAPAs

7.9       Reporting von CAPAs

7.10     Archivierung  

8          Anhänge

8.1       Anhang 1: CAPA-Formular

8.2       Anhang 2: Antrag auf Verlängerung des Abschlusstermins der CAPA-Maßnahmen

8.3  Anhang 3: Flowchart CAPA

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

 

 

 

Größe und Format:

 

    Microsoft Office 2003

    Word File

    16 seitiges Dokument

 

Englische Version CAPA Management

Schlagworte

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