Erstellung von Arbeitsanweisungen - SOPs
Diese Standardarbeitsanweisung beschreibt den Prozess zur Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOP). Standardarbeitsanweisungen (SOPs) werden für alle Routinevorgänge, Maßnahmen oder Aufgaben erstellt, die Auswirkungen auf die Sicherheit, Qualität, Reinheit, Wirksamkeit oder Distribution von aktiven pharmazeutischen Bestandteilen (API, Active Pharmaceutical Ingredients), pharmazeutischen Produkten (z.B. Arzneimittelprodukten) oder Medizingeräten haben können. Sie müssen genehmigt und eingehalten werden, um eine konsistente Anwendung sicherzustellen und regulatorische Vorschriften zu erfüllen. Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) dient dazu, die Erstellung, Überprüfung, Genehmigung und Ausgabe von Standardarbeitsanweisungen zu standardisieren und zu systematisieren.
Allgemein
Eine Standardarbeitsanweisung ist eine autorisierte, schriftlich festgelegte Anleitung für das Vorgehen innerhalb eines Prozesses (allgemeiner Natur, d.h. nicht für die Herstellung eines Produkts oder eines Materials notwendig). Diese Anleitung ist auf alle GMP-relevanten Bereiche im Unternehmen anwendbar.
Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
- 21 CFR Part 211.100(a) 211.100(b)
- EudraLex Volume 4, Kapitel 4 Dokumentation
Inhaltsangabe (nur Überschriften):
1 Zweck
2 Ziel
3 Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
3.1 Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
3.2 Funktionsbereiche
4 Verbundene Dokumente
5 Definitionen
6 ABLAUF
6.1 SOP Layout und Format
6.1.1 Nummerierung
6.1.2 Kopf-/Fußzeile
6.1.3 Erste Seite der SOP
6.1.4 Inhaltsverzeichnis
6.1.5 Inhalt der SOP
6.2 Erstellung einer SOP
6.3 Überarbeitung einer SOP
6.4 Genehmigung einer SOP
6.5 Ausgabe einer SOP
6.6 Aufbewahrungsfristen
7 Anhänge
7.1 Anhang 1: Flussdiagramm SOP-Prozess (1 Seite)
8 SOP Verteiler
9 Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt
Größe und Format:
Microsoft Office 2003
Word File
10 seitiges Dokument
Englische Version: SOP on Standard Operating Procedures