Designvalidierung Medizinprodukt

Allgemein

Diese SOP ist für alle Medizinprodukte anwendbar, die zur Produktentwicklung genehmigt wurden, und richtet sich an die Mitarbeiter, die für den Entwicklungslenkungsprozess (Design Controls) dieser Medizinprodukte verantwortlich sind. Diese SOP betrifft nicht Medizinprodukte in einem sehr frühen Entwicklungsstadium z.B. frühes Konzeptstadium oder Machbarkeitsstudie. Die Entwicklungslenkung beginnt nach Abschluss der Konzept- und Machbarkeitsstudien und der Genehmigung des Produktentwicklungsprojekts durch die Unternehmensführung.

Diese SOP beschreibt nicht den Verifizierungsprozess für Produktsoftware oder klinische Tests.

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
• ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
• FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart G - Production and Process Controls
• 21 CFR Part 4 - Combination Products vom 22 Juli 2013

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          ZWECK         4

2          Ziel

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

4.1       Unternehmensführung

4.2       Design Review Committee (DRC)

4.3       Qualitätssicherung

4.4       Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE)

4.5       Funktions- / Bereichsleiter

5          Verbundene Dokumente

6          Definitionen

7          ABLAUF

7.1       Designvalidierung (allgemein)

7.2       Benötigte Eingaben der Designvalidierung

7.3       Designvalidierungsmatrix (Teil 1)    

7.4       Designvalidierungs-Logbuch für Einrichtungen und Geräte (Design Validation Equipment Log) 

7.5       Validierungsprotokoll           

7.6       Validierungsbericht   

7.7       Akzeptanz von Abweichungen und ungelösten Nichtkonformitäten        

7.8       Genehmigung und Design Review    

7.9       Designvalidierungsmatrix (Teil 2)    

8          Anhänge        

Anhang 1: Designvalidierungsmatrix (3 Seiten)       

Anhang 2: Designvalidierungs-Logbuch der Einrichtungen und Geräte (1 Seite)   

Anhang 3: Validierungsprotokoll (2 Seiten) 

Anhang 4: Validierungsprotokoll - Vorlage Bericht (3 Seiten)        

Anhang 5: Designvalidierung - Vorlage für "Nicht bestanden" (2 Seiten)  

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

Größe und Format:

    Microsoft Office 2003

    Word File

    25 seitiges Dokument

Englische Version: Medical Device Design Validation