Designergebnis - Design Output
- Samples
- Designergebnis SOP
Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt das Vorgehen zur Dokumentation der Designergebnisse (Design Outputs) für jede Designvorgabe (Design Input) zur Produktentwicklung innerhalb des Design-Control-Prozesses. Dies ermöglicht auch die Planung der Verifizierung der Ergebnisse.
Allgemein
Diese SOP ist für alle Medizinprodukte anwendbar, die zur Produktentwicklung genehmigt wurden, und richtet sich an die Mitarbeiter, die für den Entwicklungslenkungsprozess (Design Controls) dieser Medizinprodukte verantwortlich sind. Diese SOP betrifft nicht Medizinprodukte in einem sehr frühen Entwicklungsstadium z.B. frühes Konzeptstadium oder Machbarkeitsstudie. Die Entwicklungslenkung beginnt nach Abschluss der Konzept- und Machbarkeitsstudien und der Genehmigung des Produktentwicklungsprojekts durch die Unternehmensführung.
Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
• ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
• FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
• EU-Richtlinie 93/42/EWG: EU-Richtlinie 93/42/EWG und deren Änderungen
• 21 CFR Part 4 - Combination Products vom 22 Juli 2013
Inhaltsangabe (nur Überschriften):
1 Zweck
2 Ziel
3 Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
4 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
4.1 Unternehmensführung
4.2 Design Review Committee (DRC)
4.3 Qualitätssicherung
4.4 Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE)
4.5 Funktions- / Bereichsleiter
5 Verbundene Dokumente
6 Definitionen
7 ABLAUF
7.1 Designergebnis (allgemein)
7.2 Design-Output-Prozess
7.3 Genehmigung des Designergebnisses
8 Anhänge: Design Outputs und Verifizierungsmatrix (1 Seite)
9 SOP Verteiler
10 Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt
Größe und Format:
Microsoft Office 2003
Word File
11 seitiges Dokument
Englische Version: Design Output SOP for Medical Devices