Designänderungen - Design-Control-Prozeß
- Samples
- Designänderungen
Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt die Anforderungen für Änderungen des Designs im Rahmen des Design-Control-Prozesses. Diese SOP ist ein wesentlicher Bestandteil des Design-Control-Prozesses.
Allgemein
Diese SOP ist für alle Medizinprodukte anwendbar, die zur Produktentwicklung genehmigt wurden, und richtet sich an die Mitarbeiter, die für den Entwicklungslenkungsprozess (Design Controls) dieser Medizinprodukte verantwortlich sind. Diese SOP betrifft nicht Medizinprodukte in einem sehr frühen Entwicklungsstadium z.B. frühes Konzeptstadium oder Machbarkeitsstudie.
Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
- 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
- ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
- FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
- EU-Richtlinie 93/42/EWG: EU-Richtlinie 93/42/EWG und deren Änderungen
Inhaltsangabe (nur Überschriften):
1 Zweck
2 Ziel
3 Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
4 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
4.1 Unternehmensführung
4.2 Design Review Committee (DRC)
4.3 Qualitätssicherung
4.4 Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE)
4.5 Funktions- / Bereichsleiter
5 Verbundene Dokumente
6 Definitionen
7 ABLAUF
7.1 Designänderungen (allgemein)
7.2 Ursprung von Designänderungen
7.3 Designänderungsprozess
7.4 Änderungsklassen
7.5 Genehmigung von Änderungen
7.6 Änderungen, die externe Organisationen (EO) betreffen
7.7 Überarbeitung von Designänderungen
7.8 Entwicklungsdokumentation/ Produktentwicklungsakte (Design-History-File, DHF)
8 Anhänge
Anhang 1: Änderungsantrag (Engineering Change Request, ECR) – Genehmigung und Abschluss
Anhang 2: Änderungsantrag (ECR) – Durchführung – Blatt 1
Anhang 3: Änderungsantrag (ECR) – Implementierung – Blatt 2
Anhang 4: Änderungsantrag (ECR) – Kostenschätzung – Blatt 3
9 SOP Verteiler
10 Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt
Größe und Format:
Microsoft Office 2003
Word File
24 seitiges Dokument
Englische Version: Design Changes