Die FDA-Kommissarin Dr. Margaret „Peggy“ Hamburg trat nach ihrer Nominierung mit Änderungen in Kraft, die bei der FDA angewendet werden sollten. Der heutige Kommissar steht unter hohem Druck des Kongresses einerseits und der Öffentlichkeit andererseits. Die Wirtschaftskrise in den USA sowie die bevorstehende Wahl des US-Präsidenten im Jahr 2012 haben die Durchsetzung ganz oben auf die Tagesordnung der FDA gesetzt. Es ist von der Industrie anerkannt, dass die FDA nach einer unbefriedigenden Inspektion viel schneller einen Warnbrief veröffentlicht. Zustimmungsdekrete werden nicht länger gültig sein, wenn anhaltende Verstöße nachgewiesen werden. Derzeit gibt es in der Branche viele Fälle, in denen namhafte Unternehmen Schwierigkeiten haben zu wissen, dass ein Warnschreiben oder eine Einverständniserklärung einen entscheidenden Einfluss auf die Reputation, den Umsatz, die Produktverfügbarkeit auf dem Markt sowie den Aktienkurs von Unternehmen hat. Infolgedessen ist es für die Branche umso wichtiger, die Erwartungen der FDA zu erfüllen, indem sie ein robustes GMP-Qualitätsmanagementsystem gegründet und implementiert hat und die Inspektionsvorbereitung und das Inspektionsmanagement zu den vorrangigen Zielen des Unternehmens zurückführt.
Die FDA-Kommissarin Dr. Margaret „Peggy“ Hamburg trat nach ihrer Nominierung mit Änderungen in Kraft, die bei der FDA angewendet werden sollten. Der heutige Kommissar steht unter hohem Druck des Kongresses einerseits und der Öffentlichkeit andererseits. Die Wirtschaftskrise in den USA sowie die bevorstehende Wahl des US-Präsidenten im Jahr 2012 haben die Durchsetzung ganz oben auf die Tagesordnung der FDA gesetzt. Es ist von der Industrie anerkannt, dass die FDA nach einer unbefriedigenden Inspektion viel schneller einen Warnbrief veröffentlicht. Zustimmungsdekrete werden nicht länger gültig sein, wenn anhaltende Verstöße nachgewiesen werden. Derzeit gibt es in der Branche viele Fälle, in denen namhafte Unternehmen Schwierigkeiten haben zu wissen, dass ein Warnschreiben oder eine Einverständniserklärung einen entscheidenden Einfluss auf die Reputation, den Umsatz, die Produktverfügbarkeit auf dem Markt sowie den Aktienkurs von Unternehmen hat. Infolgedessen ist es für die Branche umso wichtiger, die Erwartungen der FDA zu erfüllen, indem sie ein robustes GMP-Qualitätsmanagementsystem gegründet und implementiert hat und die Inspektionsvorbereitung und das Inspektionsmanagement zu den vorrangigen Zielen des Unternehmens zurückführt.
