FDA Pre-Sub ersetzt Pre-IDEs

FDA Pre-Sub ersetzt Pre-IDEs Das 1995 gegründete Pre-IDE-Programm war eine erfolgreiche Ressource sowohl für Antragsteller von Medizinprodukten als auch für die FDA und wurde zum am häufigsten verwendeten Verfahren, um die Rückmeldung der FDA vor der Einreichung eines Premarket-Produkts anzufordern. Dieses Programm wurde ursprünglich entwickelt, um Antragstellern ein Tool zur Verfügung zu stellen, mit dem sie vor ihrer Einreichung Feedback von der FDA zu geplanten IDE-Anwendungen erhalten können. Diese neuen Leitlinien schließen einen breiteren Anwendungsbereich des Programms aus.