Die FDA hat neue Guidance Docs für 2011 angekündigt
Das FDA CDER kündigte eine neue Guidance Agenda an, um die bestehenden Guidance-Bestimmungen zu aktualisieren oder neue Guidance im Kalenderjahr 2011 zu veröffentlichen.
Auf der Tagesordnung stehen einige wirklich interessante Themen wie:
- Bioanalytische Methodenvalidierung
- Entwicklung von Arzneimitteln in Kombination
- Auftragsfertigung
- Kontrolle der Komponenten
- Kontrolle hochwirksamer Verbindungen
- Einfuhr von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) zur Verwendung in Humanarzneimitteln
- Medizinische Gase, General CGMP
- Nicht-Penicillin Beta-Lactam-Kontamination
- Leitfaden zur Einhaltung der Richtlinien für Outsourcer Pharmacy Operations
- Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Komponenten
- Pharmazeutische Produktionsstatistik
- Prävention und Kontrolle von Viruskontaminationen
- Compliance Policy Guide Section 490.200 für Mitarbeiter der FDA: Parametrische Freisetzung - Arzneimittelprodukte, die durch feuchte Hitze endsterilisiert werden
- Gute Aufbereitungsmethoden für Apotheken für sterile Arzneimittel
