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  1. FDA-Richtlinienentwurf für die pädiatrische Verwendung von Medizinprodukten

    FDA-Richtlinienentwurf für die pädiatrische Verwendung von Medizinprodukten Die Food and Drug Administration (FDA) erlässt eine endgültige Regelung zur Änderung der Vorschriften über die Zulassung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen, um Anforderungen in Bezug auf die Zulassung von Medizinprodukten aufzunehmen Übermittlung von Informationen über pädiatrische Subpopulationen, die an der Krankheit oder dem Read more...

  2. Risikomanagement für die Pharmaindustrie

    Risikomanagement für die Pharmaindustrie Es ist klar, dass das Risikomanagement für die Pharmaindustrie obligatorisch ist und es keinen Ausweg gibt. Wenn Sie sich die tatsächlichen Ergebnisse der EMA- und FDA-Inspektion ansehen, wird von der Branche eine risikobasierte Entscheidung erwartet. Als Anhang des EU-GMP-Leitfadens wurde ICHQ9 im November 2005 genehmigt und in den USA, der EU Read more...

  3. Von der FDA veröffentlichte Informationen zu OTC- und Arzneimittelrückrufen

    Von der FDA veröffentlichte Informationen zu OTC- und Arzneimittelrückrufen Vor kurzem veröffentlichte die FDA Good Manufacturing Practices für das Halten und Verteilen von Arzneimitteln und Over-the-Counter-Produkten (OTC) auf ihrer Website "Question and Answers". Die FDA gibt Antworten auf Rückrufe im Allgemeinen und auf Unterschiede bei Rückrufen von Arzneimitteln und OTC-Produkten Read more...

  4. FDA Pre-Sub ersetzt Pre-IDEs

    FDA Pre-Sub ersetzt Pre-IDEs Das 1995 gegründete Pre-IDE-Programm war eine erfolgreiche Ressource sowohl für Antragsteller von Medizinprodukten als auch für die FDA und wurde zum am häufigsten verwendeten Verfahren, um die Rückmeldung der FDA vor der Einreichung eines Premarket-Produkts anzufordern. Dieses Programm wurde ursprünglich entwickelt, um Antragstellern ein Read more...

  5. Verwandelt sich die FDA in ein Profitcenter?

    Verwandelt sich die FDA in ein Profitcenter? Die FDA-Kommissarin Dr. Margaret „Peggy“ Hamburg trat nach ihrer Nominierung mit Änderungen in Kraft, die bei der FDA angewendet werden sollten. Der heutige Kommissar steht unter hohem Druck des Kongresses einerseits und der Öffentlichkeit andererseits. Die Wirtschaftskrise in den USA sowie die bevorstehende Wahl des US-Präsidenten im Jahr Read more...

  6. GHTF - Meldepflichtige Ereignisse während klinischer Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen

    GHTF - Meldepflichtige Ereignisse während klinischer Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen Globale Harmonisierungs-Task Force Die GHTF schlug ein neues Dokument für meldepflichtige Ereignisse während klinischer Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen vor. Das Dokument finden Sie hier: GHTF Berichtspflichtige Ereignisse während klinischer Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen Read more...

  7. Die FDA hat neue Guidance Docs für 2011 angekündigt

    Die FDA hat neue Guidance Docs für 2011 angekündigt Das FDA CDER kündigte eine neue Guidance Agenda an, um die bestehenden Guidance-Bestimmungen zu aktualisieren oder neue Guidance im Kalenderjahr 2011 zu veröffentlichen. Auf der Tagesordnung stehen einige wirklich interessante Themen wie: Bioanalytische Methodenvalidierung Entwicklung von Arzneimitteln in Kombination Auftragsfertigung Read more...

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