Änderungskontrolle - Change Control Prozess
Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt detailliert den Prozess der Änderungskontrolle (Change Control Process). Der Prozess beginnt mit einer Änderungsanforderung (Request for Change) gefolgt von den obligatorischen Bewertungen und Genehmigungen. Dieses Standardverfahren stellt sicher, dass alle geplanten Änderungen zu allen Aspekten der Produktion, Prüfung und des Inverkehrbringens durch kompetente Mitarbeiter (technische und Qualitätskompetenz) geprüft, bewertet und genehmigt werden. Der Change-Control-Prozess untersucht alle potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität, current Good Manufacturing Practice (cGMP) einschließlich Qualifizierung und Validierung und regulatorische Relevanz, mögliche Zulassungsanträge vor der Genehmigung und Umsetzung einer Änderungsanforderung.
Allgemein
Diese Anweisung gilt für alle neuen und bestehenden Fertigungs- und Verpackungsprozesse, Versorgungseinrichtungen, wichtige Ausrüstung, Computersysteme, Einrichtungen, Arzneimittelprodukte und Wirkstoffe, Rohstoffe, Komponenten, Prüfanforderungen, Spezifikationen und Systeme für registrierte und in klinischen oder vorklinischen Studien befindliche Produkte. Dokumente und Systeme, die von einer Änderung in irgendeinem dieser Bereiche betroffen sein können, sind unter anderem: alle Masterdokumente, Anträge auf Marktzulassung (Manufacturing Authorization Applications, MAA), Arzneimittelanträge (New Drug Applications, NDA), Validierungs- und Stabilitäsprotokolle und Kontrollsysteme.
Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
- CFR 314.70 “Supplements and other changes to an approved application”
- Verordnung der Kommission EC 541/95 “Variation to the terms of a marketing authorization”
- ISO 9004 “08.8 Design Change Control”
- ISO 9004 “11.6 Process Change Control”
- PIC – PH 1/96
- ICH Q7A Kapitel 13 “Change Control”
Inhaltsangabe (nur Überschriften):
1 Zweck
2 Ziel
3 Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
4 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
4.1 Antragsteller
4.2 Sachverständige aus den Bereichen/Bereichsleiter
4.3 Qualitätssicherung
5 Verbundene Dokumente
6 Definitionen
6.1 "Like-for-Like"-Änderungen
6.2 Vorübergehende und dauerhafte Änderungen
7 ABLAUF
7.1 Beantragung einer Änderungskontrolle (Formularabschnitt 1)
7.2 Bewertung der beantragten Änderung (Formularabschnitt 2)
7.3 Durchführung der Änderung / Maßnahmenplan (Formularabschnitt 3)
7.4 Vorabgenehmigungen (Pre Approvals) der Änderung (Formularabschnitt 4)
7.5 Endgenehmigungen (Post Approvals) der Änderung (Formularabschnitt 5)
8 Anhänge (Formular zur Änderungskontrolle )
9 SOP Verteiler
10 Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt
Größe und Format:
Microsoft Office 2003
Word File
11 seitiges Dokument
Englische Version Change Control