SOP für Medizinprodukte

Die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten erfordert spezielle Qualitätsmanagementinstrumente und -kontrollen. Das Qualitätsmanagementhandbuch und die SOP-Vorlagen von QMdocs sind auf der Grundlage von ISO 13485 und 21 CFR 820 erstellt. Bei QMdocs finden Sie eine breite Auswahl an Dokumenten, Vorlagen und Formularen für die Entwicklungslenkung (Design Control) und das Lebenszyklusmanagement (Life Cycle Management) von Medizinprodukten. Unsere Dokumentvorlagen erleichtern Ihnen die Einhaltung der relevanten Vorschriften und sind mit geringem Aufwand an Ihre speziellen Unternehmensanforderungen anzupassen.

Artikel 1 bis 10 von 19 gesamt

pro Seite
Seite:
  1. 1
  2. 2
In absteigender Reihenfolge
  1. Klinische Evaluation in der Entwicklung (Pre-Market)

    Klinische Evaluation in der Entwicklung (Pre-Market)

    Ziel der vorliegenden Standardarbeitsanweisung (SOP) ist es, den Prozess der klinischen Bewertung von Medizinprodukten vor ihrer Markteinführung (Pre-Market) zu beschreiben. Die SOP beschreibt die Durchführung der klinischen Bewertung nach der Leitlinie MEDDEV 2.7.1. Die für die Durchführung einer klinischen Prüfung nach ISO 14155 relevanten Tätigkeiten sind nicht Bestandteil der vorliegenden SOP. Mehr erfahren
    170,00 €

  2. FMEA Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse

    FMEA Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse

    Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt den Prozess der Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA), um mögliche Anwendungsrisiken von Produkten des UNTERNEHMENS aufzudecken, zu verstehen, zu kontrollieren und zu vermeiden. Die FMEA wird während des Produktdesigns und der -entwicklung durchgeführt. Sie ist eines aus einer Reihe von Verfahren zur Unterstützung des Entwicklungslenkungsprozesses (Design Control).

    Mehr erfahren
    200,00 €

  3. Designvalidierung Medizinprodukt

    Designvalidierung Medizinprodukt

    Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt den Prozess für die Validierung des Designs eines Medizinproduktes eines Unternehmens gegenüber den Anwenderanforderungen (URS). Diese SOP ist Bestandteil der Entwicklungslenkung (Design Control).

    Mehr erfahren
    190,00 €

  4. Designergebnis - Design Output

    Designergebnis - Design Output

    Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt das Vorgehen zur Dokumentation der Designergebnisse (Design Outputs) für jede Designvorgabe (Design Input) zur Produktentwicklung innerhalb des Design-Control-Prozesses. Dies ermöglicht auch die Planung der Verifizierung der Ergebnisse.

    Mehr erfahren
    110,00 €

  5. Designverifzierung für Medizinprodukte

    Designverifzierung für Medizinprodukte

    Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt das Vorgehen der Designverifikation eines Produkts anhand geeigneter Prüfungen, Tests, Analysen und Reviews. Die Verifizierung stellt sicher, dass die während der Phase Designvorgaben (Design Inputs) definierten Produktanforderungen erfüllt sind. Mehr erfahren
    160,00 €

  6. Design und Entwicklungsplan Medizinprodukt

    Design und Entwicklungsplan Medizinprodukt

    Dieser Medizinprodukte Design- und Entwicklungsplan beschreibt im Detail alle notwendigen Schritte vor dem Start eines neuen Enticklungsprojektes.

     

    Mehr erfahren
    110,00 €

  7. Initiierung eines Entwicklungsprojekts und Design Review

    Initiierung eines Entwicklungsprojekts und Design Review

    Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt die Initiierung eines Entwicklungsprojektes, sowie die Voraussetzungen des Design Reviews für ein Entwicklungsprojekt und stellt sicher, dass das Design eines Produkts dem vorgesehenen Zweck (Intended Use) entspricht und die Anwenderanforderungen erfüllt. Diese SOP ist Bestandteil der Entwicklungslenkung des UNTERNEHMENS wie in der SOP für die Entwicklungslenkung (Design Control) beschrieben.

    Mehr erfahren
    150,00 €

  8. Designvorgaben für Medizinprodukte

    Designvorgaben für Medizinprodukte

    Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt die Designvorgaben (Design Inputs) im Rahmen der Entwicklungslenkung, durch die die Maßnahmen im Zusammenhang mit Planung, Design und Entwicklung eines neuen Medizinprodukts kontrolliert und dokumentiert werden.

    Mehr erfahren
    120,00 €

  9. Designänderungen - Design-Control-Prozeß

    Designänderungen - Design-Control-Prozeß

    Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt die Anforderungen für Änderungen des Designs im Rahmen des Design-Control-Prozesses. Diese SOP ist ein wesentlicher Bestandteil des Design-Control-Prozesses.

     

    Mehr erfahren
    200,00 €

  10. Änderungskontrolle - Change Control Prozess

    Änderungskontrolle - Change Control Prozess

    Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt detailliert den Prozess der Änderungskontrolle (Change Control Process). Der Prozess beginnt mit einer Änderungsanforderung (Request for Change) gefolgt von den obligatorischen Bewertungen und Genehmigungen. Dieses Standardverfahren stellt sicher, dass alle geplanten Änderungen zu allen Aspekten der Produktion, Prüfung und des Inverkehrbringens durch kompetente Mitarbeiter (technische und Qualitätskompetenz) geprüft, bewertet und genehmigt werden. Der Change-Control-Prozess untersucht alle potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität, current Good Manufacturing Practice (cGMP) einschließlich Qualifizierung und Validierung und regulatorische Relevanz, mögliche Zulassungsanträge vor der Genehmigung und Umsetzung einer Änderungsanforderung.

    Mehr erfahren
    100,00 €

Artikel 1 bis 10 von 19 gesamt

pro Seite
Seite:
  1. 1
  2. 2
In absteigender Reihenfolge