SOPs für Arzneimittel

Die Pharmaindustrie gehört zu den stark regulierten Branchen und unterliegt einer Vielzahl von behördlichen Vorschriften beispielsweise der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA oder der Europäischen (EMA). Hersteller von Arzneimitteln in fertiger Darreichungsform wie Ampullen, Vials, Fertigspritzen, Tabletten, Granulaten, Kapseln oder oralen Lösungen, die einen Arzneimittelwirkstoff enthalten, müssen lokale Bestimmungen sowie global harmonisierte Direktiven und Richtlinien ebenso erfüllen wie die sich ständig weiterentwickelnden cGMP-Erwartungen der FDA. Für eine erfolgreiche internationale Vermarktung Ihrer Produkte ist die Einhaltung der jeweils aktuellen Vorschriften unbedingte Pflicht. QMdocs bietet Ihnen Vorlagen für Standardarbeitsanweisungen für die wichtigsten qualitätsrelevanten Prozesse unter Berücksichtigung der amerikanischen CFR-Gesetze 21 CFR Part 210 und 211, den aktuellen europäischen Richtlinien/des aktuellen europäischen GMP-Leitfadens sowie der Vorgaben einer Reihe von internationalen Organisationen und Standardisierungsinitiativen wie ICH, WHO, PIC/S. Unsere Dokumentvorlagen und Formulare erleichtern Ihnen die Einhaltung der relevanten Vorschriften und sind mit geringem Aufwand an Ihre speziellen Unternehmensanforderungen anzupassen.

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  1. Erstellung von Arbeitsanweisungen - SOPs

    Erstellung von Arbeitsanweisungen - SOPs

    Diese Standardarbeitsanweisung beschreibt den Prozess zur Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOP). Standardarbeitsanweisungen (SOPs) werden für alle Routinevorgänge, Maßnahmen oder Aufgaben erstellt, die Auswirkungen auf die Sicherheit, Qualität, Reinheit, Wirksamkeit oder Distribution von aktiven pharmazeutischen Bestandteilen (API, Active Pharmaceutical Ingredients), pharmazeutischen Produkten (z.B. Arzneimittelprodukten) oder Medizingeräten haben können. Sie müssen genehmigt und eingehalten werden, um eine konsistente Anwendung sicherzustellen und regulatorische Vorschriften zu erfüllen. Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) dient dazu, die Erstellung, Überprüfung, Genehmigung und Ausgabe von Standardarbeitsanweisungen zu standardisieren und zu systematisieren.

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  2. CAPA Management - Korrekturmaßnahmen

    CAPA Management - Korrekturmaßnahmen

    Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt den Prozess für korrigierende und präventive Maßnahmen: CAPA ("Corrective and Preventive Action"). Sie gibt Mitarbeitern und Qualitätsmanagement in einem GMP-Umfeld eine klare Anleitung zur Durchführung von CAPAs. Das CAPA-System ermöglicht zudem die Nachverfolgung und Trendauswertung/Trending von Maßnahmen und Problemen, die mittel- und langfristige korrigierende Maßnahmen erfordern. Die vorliegende Anweisung informiert über die Anforderungen und die Nutzung des Systems sowie über das Verfahren zur Bearbeitung von CAPAs.

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  3. Änderungskontrolle - Change Control Prozess

    Änderungskontrolle - Change Control Prozess

    Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt detailliert den Prozess der Änderungskontrolle (Change Control Process). Der Prozess beginnt mit einer Änderungsanforderung (Request for Change) gefolgt von den obligatorischen Bewertungen und Genehmigungen. Dieses Standardverfahren stellt sicher, dass alle geplanten Änderungen zu allen Aspekten der Produktion, Prüfung und des Inverkehrbringens durch kompetente Mitarbeiter (technische und Qualitätskompetenz) geprüft, bewertet und genehmigt werden. Der Change-Control-Prozess untersucht alle potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität, current Good Manufacturing Practice (cGMP) einschließlich Qualifizierung und Validierung und regulatorische Relevanz, mögliche Zulassungsanträge vor der Genehmigung und Umsetzung einer Änderungsanforderung.

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