Initiierung eines Entwicklungsprojekts und Design Review
Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt die Initiierung eines Entwicklungsprojektes, sowie die Voraussetzungen des Design Reviews für ein Entwicklungsprojekt und stellt sicher, dass das Design eines Produkts dem vorgesehenen Zweck (Intended Use) entspricht und die Anwenderanforderungen erfüllt. Diese SOP ist Bestandteil der Entwicklungslenkung des UNTERNEHMENS wie in der SOP für die Entwicklungslenkung (Design Control) beschrieben.
Allgemein
Diese SOP ist für alle Medizinprodukte anwendbar, die zur Produktentwicklung genehmigt wurden und richtet sich an die Mitarbeiter, die für den Entwicklungslenkungsprozess (Design Controls) dieser Medizinprodukte verantwortlich sind. Diese SOP betrifft nicht Medizinprodukte in einem sehr frühen Entwicklungsstadium z.B. frühes Konzeptstadium oder Machbarkeitsstudie. Die Entwicklungslenkung beginnt nach Abschluss der Konzept- und Machbarkeitsstudien und der Genehmigung des Produktentwicklungsprojekts durch die Unternehmensführung.
Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
- 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
- 2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
- FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
- ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
- EU-Richtlinie 93/42/EWG: EU-Richtlinie 93/42/EWG und deren Änderungen
- 21 CFR Part 4 - Combination Products vom 22 Juli 2013
Inhaltsangabe (nur Überschriften):
1 ZWECK
2 Ziel
3 Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
4 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
4.1 Unternehmensführung
4.2 Design Review Committee (DRC)
4.3 Qualitätssicherung
4.4 Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE)
4.5 Funktions- / Bereichsleiter
5 Verbundene Dokumente
6 Definitionen
7 ABLAUF
7.1 Initiierung eines Entwicklungsprojekts
7.2 Design Review (allgemein)
7.3 Elemente des Design Reviews
7.4 Genehmigung des Design Review
7.5 Dokumentation des Design Reviews
8 Anhänge
Anhang 1: Übersichtsformular zum Design Review (1 Seite)
Anhang 2: Formular zur Initiierung eines Entwicklungsprojekts (2 Seiten)
9 SOP Verteiler
10 Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt
Größe und Format:
Microsoft Office 2003
Word File
15 seitiges Dokument
Englische Version unter Development Project Initialization and Design Review