Gebrauchstauglichkeit - Human Factors Engineering
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- Human Factors Engineering
Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt den Prozess der ergonomischen Gestaltung (Human Factors Engineering) und der Designvalidierung für die Entwicklung von Medizinprodukten. Die Einbindung des Human Factors Engineering in die Produktspezifikation dient der Spezifizierung wichtiger Anwenderanforderungen im Zusammenhang mit dem Gebrauch des Produkts wie beispielsweise allgemeine Gebrauchstauglichkeit und Sicherheitsaspekte.
Das Ziel dieses Prozesses ist die Analyse, Spezifizierung, Konstruktion und Validierung der Eigenschaften eines Medizinprodukts bezüglich seiner Anwendung, um die Gebrauchstauglichkeit (Usability) zu gewährleisten.
Allgemein
Ziel der vorliegenden Standardarbeitsanweisung (SOP) ist es, den Prozess der ergonomischen Gestaltung (Human Factors Engineering) und der Designvalidierung zu beschreiben, um zu gewährleisten, dass Medizinprodukte entsprechend der Anwenderanforderungen gestaltet werden und dass die Anwendung des Produkts (einschließlich Kennzeichnung, Verpackung und Bedienungsanleitung) sicher, effektiv, effizient und zufriedenstellend ist. Für die erfolgreiche Markteinführung eines neuen Medizinprodukts muss dieser Prozess den aktuellen Regulierungsvorgaben entsprechen.
Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
• AAMI/ANSI HE74:2001 "Human factors design process for medical devices" – Beschreibung des empfohlenen Entwicklungsprozesses für Medizinprodukte
• AAMI/ANSI HE75:2009 "Human factors engineering" – Beschreibung der ergonomischen Prinzipien von Medizinprodukten
• IEC 62366:2007 Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
• EN ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO 9241:2010 Ergonomie der Mensch-System-Interaktion – Teil 210: Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher interaktiver Systeme
• Food and Drug Administration, CDRH: "Do it by design: An introduction to Human Factors in Medical Devices"
• Food and Drug Administration, CDRH: "Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management", 2000
• ANSI/AAMI/ISO 13485:2003: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
• AAMI HE48:1993 "Human factors engineering guidelines and preferred practices for the design of medical devices" – Leitlinien zur ergonomischen Gestaltung und bevorzugte Verfahren für das Design von Medizinprodukten
• Food and Drug Administration, CDRH: "Write it right: Recommendations for developing user instruction manuals for medical devices used in home health care"
• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte
Inhaltsangabe (nur Überschriften):
1 ZWECK
2 Ziel
3 Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente
4 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
4.1 Unternehmensführung
4.2 Leiter Qualität und Qualitätsabteilung
4.3 Spezialist für Ergonomie (Human Factors Spezialist)
5 Verbundene Dokumente
6 Definitionen
7 ABLAUF
7.1 Allgemeine Beschreibung
7.2 Menschliche Faktoren und Risikomanagement
7.3 Prozessergebnisse
7.3.1 Vorgesehener Zweck / Anwendungsspezifikation
7.3.2 Produktspezifikation
7.3.3 Designvorgaben und Designergebnis (Design Inputs und Design Outputs)
7.4 Aufgabenanalyse und Identifikation von Anwenderfehlern
7.5 Usability-Spezifikation
7.5 Testmaßnahmen
7.5.1 Studie zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit (Usability Evaluation Study)
7.5.2 Studie zur Designvalidierung
8 Anhänge
9 SOP Verteiler
10 Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt
Größe und Format:
Microsoft Office 2003
Word File
12 seitiges Dokument