Designvorgaben für Medizinprodukte

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Designvorgaben
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Kurzübersicht

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt die Designvorgaben (Design Inputs) im Rahmen der Entwicklungslenkung, durch die die Maßnahmen im Zusammenhang mit Planung, Design und Entwicklung eines neuen Medizinprodukts kontrolliert und dokumentiert werden.

Designvorgaben für Medizinprodukte

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Details

Allgemein

 

Diese SOP ist für alle Medizinprodukte anwendbar, die zur Produktentwicklung genehmigt wurden, und richtet sich an die Mitarbeiter, die für den Entwicklungslenkungsprozess (Design Controls) dieser Medizinprodukte verantwortlich sind. Diese SOP betrifft nicht Medizinprodukte in einem sehr frühen Entwicklungsstadium z.B. frühes Konzeptstadium oder Machbarkeitsstudie. Die Entwicklungslenkung beginnt nach Abschluss der Konzept- und Machbarkeitsstudien und der Genehmigung des Produktentwicklungsprojekts durch die Unternehmensführung.

 

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

 

  • 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
  • ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
  • EU-Richtlinie 93/42/EWG: EU-Richtlinie 93/42/EWG und deren Änderungen

 

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck

2          Ziel

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

4.1       Unternehmensführung

4.2       Design Review Committee (DRC)

4.3       Qualitätssicherung

4.4       Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE) 

4.5       Funktions- / Bereichsleiter   

5          Verbundene Dokumente       

6          Definitionen  

7          ABLAUF      

7.1       Designvorgaben (Design Inputs) allgemein  

7.2       Designvorgaben – Anwenderanforderungen

7.3       Designvorgaben – Produktanforderungen    

7.4       Genehmigung der Dokumente zu Designvorgaben (Design Inputs)           

7.5       Formular für die Produktspezifikation (Product Requirements Specification, PRS)

7.6       Entwicklungsdokumentation (Design-History-File, DHF)

8          Anhänge (3 Seiten) Produktspezifikation (Product Requirement Specifications, PRS)

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

 

Größe und Format:

 

    Microsoft Office 2003

    Word File

    14 seitiges Dokument

Englische Version: Medical Device Design Input

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