Designänderungen - Design-Control-Prozeß

Allgemein

Diese SOP ist für alle Medizinprodukte anwendbar, die zur Produktentwicklung genehmigt wurden, und richtet sich an die Mitarbeiter, die für den Entwicklungslenkungsprozess (Design Controls) dieser Medizinprodukte verantwortlich sind. Diese SOP betrifft nicht Medizinprodukte in einem sehr frühen Entwicklungsstadium z.B. frühes Konzeptstadium oder Machbarkeitsstudie.

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
• ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
• FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
• EU-Richtlinie 93/42/EWG: EU-Richtlinie 93/42/EWG und deren Änderungen

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck

2          Ziel

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

4.1       Unternehmensführung

4.2       Design Review Committee (DRC)

4.3       Qualitätssicherung

4.4       Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE)

4.5       Funktions- / Bereichsleiter

5          Verbundene Dokumente

6          Definitionen

7          ABLAUF

7.1       Designänderungen (allgemein)          

7.2       Ursprung von Designänderungen

7.3       Designänderungsprozess

7.4       Änderungsklassen

7.5       Genehmigung von Änderungen

7.6       Änderungen, die externe Organisationen (EO) betreffen

7.7       Überarbeitung von Designänderungen

7.8       Entwicklungsdokumentation/ Produktentwicklungsakte (Design-History-File, DHF)

8          Anhänge

Anhang 1: Änderungsantrag (Engineering Change Request, ECR) – Genehmigung und Abschluss

Anhang 2: Änderungsantrag (ECR) – Durchführung – Blatt 1

Anhang 3: Änderungsantrag (ECR) – Implementierung – Blatt 2

Anhang 4: Änderungsantrag (ECR) – Kostenschätzung – Blatt 3

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

Größe und Format:

    Microsoft Office 2003

    Word File

    24 seitiges Dokument

Englische Version: Design Changes