Design und Entwicklungsplan Medizinprodukt

Kurzer Überblick

Dieser Design- und Entwicklungsplan beschreibt das gesamte Entwicklungsprogramm.

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
• ISO 13485: 2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 2003:
• FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart G - Production and Process Controls
• EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• 21 CFR Part 4 - Combination Product vom 22 Juli 2013

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck und Ziel

2          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

3          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

3.1       Unternehmensführung

3.2       Design Review Committee (DRC)

3.3       Qualitätssicherung

3.4       Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE)

3.5       Funktions- / Bereichsleiter

4          Verbundene Dokumente

5          Definitionen

6          ABLAUF

     Inhalt eines Design- und Entwicklungsplans           

6.1       Allgemeine Beschreibung      

6.1.1    Umfang          

6.1.2    Anwendbarkeit/Anwendbar 

6.1.3    Ziele   

6.1.4    Patentsituation (IP-Position)           

6.1.5    Notwendigkeit und Ansatz für klinische Studien    

6.1.6    Benötigte Einrichtungen und Kapitalausstattung    

6.1.7    Quality System Ansatz        

6.2       Produktbeschreibung

6.2.1    Beschreibung des Produkts  

6.2.2    System Block Diagramm      

6.2.3    Zielmarkt       

6.2.4    Regulatorischer Ansatz        

6.2.5    Ansatz der Zertifizierung durch Dritte        

6.2.6    Verpackung und Kennzeichnung      

6.3       Zuständigkeiten/Aufgaben und Schnittstellen         

6.4     Projektteam         

6.4.1   Teammitglieder und Aufgaben

6.4.2    Mitglieder des DRC    

6.5       Ablaufplan, mit zu erbringenden Resultaten und wichtigen Meilensteinen

6.6       Resultate der einzelnen Phasen  

6.6.1    Designvorgaben (Design Inputs - gemäß Definition im Abschnitt 5 und entsprechender SOP)   

6.6.2    Designergebnis (Design Outputs - gemäß Definition im Abschnitt 5 und entsprechender SOP) 

6.6.3    Designverifikation (gemäß Definition im Abschnitt 5 und entsprechender SOP) 

6.6.4    Designvalidierung (gemäß Definition im Abschnitt 5 und entsprechender SOP)  

6.6.5    Designtransfer (gemäß Definition im Abschnitt 5 und entsprechender SOP)       

6.7       Fertigung       

6.7.1    Prognostiziertes Fertigungsvolumen mit Zeitplan  

6.7.2    Service           

6.8       Projektadministration           

6.8.1    Häufigkeit der Sitzungen      

6.8.2    Kontrolle des DHF   

6.8.3    Design Reviews        

6          Anhänge        

7          Verteiler des Plans    

8          Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

Größe und Format:

    Microsoft Office 2003

    Word File

   12 seitiges Dokument

Englische Version: Design and Development Plan