Design Transfer

Verfügbarkeit: Auf Lager

Design Transfer
110,00 €
110,00 €

Kurzübersicht

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt den Designtransfer des Medizinprodukts einschließlich aller erforderlichen Aktivitäten für die Vorbereitung der Produktion des neuen Produkts. Die SOP beschreibt den Prozess und die Aktivitäten zur Übertragung der Designdokumentation in die Fertigungsdokumentation und bereitet die Serienproduktion vor.

Design Transfer

Klicken Sie doppelt auf das obere Bild, um es im voller Größe zu sehen

Verkleinern
Vergrößern

Mehr Ansichten

Details

Allgemein

 

Diese SOP richtet sich an alle Mitarbeiter, die im Rahmen der Entwicklungslenkung (Design Control) arbeiten, einschließlich der Medizinprodukte, die Teil des Designtransfers sind.

 

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

 

  • 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
  • ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • ISO 9001, Kapitel 6: Management von Ressourcen
  • FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
  • EU-Richtlinie 93/42/EWG: EU-Richtlinie 93/42/EWG und deren Änderungen

 

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck

2          Ziel

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

4.1       Unternehmensführung

4.2       Design Review Committee (DRC)

4.3       Qualitätssicherung

4.4       Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE) 

4.5       Funktions- / Bereichsleiter   

5          Definitionen  

6          ABLAUF      

6.1       Designtransfer (allgemein)    

6.2       Designtransfer – Grundlagen

6.3       Designtransfer – Team und Reviews           

6.4       Designtransfer – Prozess und Ergebnis       

6.5       Dokumentation des Designtransfers (Device Master Record, DMR)       

6.6       Entwicklungsdokumentation (Design-History-File, DHF)

7          Anhänge        

8          SOP Verteiler

9          Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

 

Größe und Format:

 

    Microsoft Office 2003

    Word File

    10 seitiges Dokument

Schlagworte

verwenden Sie Leerzeichen um Schlagworte zu trennen. Verwenden Sie das Hochkomma (') für zusammenhängende Textabschnitte.

Schreiben Sie Ihre eigene Kundenmeinung

Sie bewerten den Artikel: Design Transfer