Design History File - DHF

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Design History File - Entwicklungsdokumentation
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Kurzübersicht

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt den Inhalt und den Prozess zur Erstellung der Entwicklungsdokumentation oder Produktentwicklungsakte (Design History File, DHF). Außerdem werden die Voraussetzungen für die Pflege und Sicherheit der Produktentwicklungsakte dargestellt. 


 


 

Design History File - DHF

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Details

Allgemein

 

Diese SOP betrifft Medizinprodukte im Entwicklungsstadium. Die Entwicklungsdokumentation beginnt mit dem Start des Design Controls nach Abschluss der Konzept- und Machbarkeitsstudien und der Genehmigung des Produktentwicklungsprojekts durch die Unternehmensleitung. Diese SOP ist auch auf die Entwicklungsdokumentation für Produkte anwendbar, die von externen Dienstleistern entwickelt werden.

 

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

 

  • 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
  • ISO 13485:2003: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)

 

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck

2          Ziel

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

4.1       Design Review Committee (DRC)

4.2       Qualitätssicherung

4.3       Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE)

4.4       Funktions- / Bereichsleiter

5          Verbundene Dokumente

6          Definitionen

7          Ablauf

7.1       Datenpflege der Produktentwicklungsakte (Design History File)

7.2       Inhalt der Produktentwicklungsakte (DHF)

7.3       Pflege der Produktentwicklungsakte (DHF)

7.4       Nummerierung der Produktentwicklungsakte (DHF)

7.5       Sicherheit der im DHF enthaltenen Informationen

8          Anhänge

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

 

 

Größe und Format:

 

    Microsoft Office 2003

    Word File

    9 seitiges Dokument

 

Englische Version: Design History File SOP

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