Design History File - DHF

<p><strong><span style="text-decoration: underline;">Allgemein</span></strong></p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Diese SOP betrifft Medizinprodukte im Entwicklungsstadium. Die Entwicklungsdokumentation beginnt mit dem Start des Design Controls nach Abschluss der Konzept- und Machbarkeitsstudien und der Genehmigung des Produktentwicklungsprojekts durch die Unternehmensleitung. Diese SOP ist auch auf die Entwicklungsdokumentation f&uuml;r Produkte anwendbar, die von externen Dienstleistern entwickelt werden.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p><strong><span style="text-decoration: underline;">Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente</span></strong></p>
<p>&nbsp;</p>
<ul>
<li>21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA f&uuml;r Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls</li>
<li>ISO 13485:2016: Medizinprodukte - Qualit&auml;tsmanagementsysteme - Anforderungen f&uuml;r regulatorische Zwecke</li>
<li>FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. M&auml;rz 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)</li>
</ul>
<p>&nbsp;</p>
<p><strong><span style="text-decoration: underline;">Inhaltsangabe (nur &Uuml;berschriften</span></strong>):</p>
<p>1&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Zweck</p>
<p>2&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Ziel</p>
<p>3&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente</p>
<p>4&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Zust&auml;ndigkeiten und Verantwortlichkeiten</p>
<p>4.1&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Design Review Committee (DRC)</p>
<p>4.2&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Qualit&auml;tssicherung</p>
<p>4.3&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Projektleiter (PL) / Leiter Engineering (LE)</p>
<p>4.4&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Funktions- / Bereichsleiter</p>
<p>5&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Verbundene Dokumente</p>
<p>6&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Definitionen</p>
<p>7&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Ablauf</p>
<p>7.1&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Datenpflege der Produktentwicklungsakte (Design History File)</p>
<p>7.2&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Inhalt der Produktentwicklungsakte (DHF)</p>
<p>7.3&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Pflege der Produktentwicklungsakte (DHF)</p>
<p>7.4&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Nummerierung der Produktentwicklungsakte (DHF)</p>
<p>7.5&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Sicherheit der im DHF enthaltenen Informationen</p>
<p>8&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Anh&auml;nge</p>
<p>9&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; SOP Verteiler</p>
<p>10&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Erw&auml;gungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>&nbsp;</p>
<p><strong><span style="text-decoration: underline;">Gr&ouml;&szlig;e und Format:</span></strong></p>
<p>&nbsp;</p>
<p>&nbsp;&nbsp;&nbsp; Microsoft Office 2003</p>
<p>&nbsp;&nbsp;&nbsp; Word File</p>
<p>&nbsp;&nbsp;&nbsp; 9 seitiges Dokument</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Englische Version: <a title="DHF SOP" href="http://www.qm-docs.com/sops-for-medical-devices/design-history-file-dhf-sop.html">Design History File SOP</a></p>