Design-Control-Prozess - Entwicklungslenkung

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Design Control - Entwicklung - Medizin Produkte

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt den Design-Control-Prozess zur Entwicklungslenkung, durch den die Maßnahmen im Zusammenhang mit Planung, Design und Entwicklung eines neuen Medizinprodukts kontrolliert und dokumentiert werden.

 

 

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Allgemein

 

Diese SOP ist für alle Medizinprodukte anwendbar, die zur Produktentwicklung genehmigt wurden, und richtet sich an die Mitarbeiter, die für den Entwicklungslenkungsprozess (Design Controls) dieser Medizinprodukte verantwortlich sind. Die Entwicklungslenkung beginnt nach Abschluss der Konzept- und Machbarkeitsstudien.

 

Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

 

  • 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation der FDA für Medizinprodukte, Subpart C - Design Controls, 820.30 Design Controls
  • ISO 13485:2016: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • FDA/CDRH - Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers vom 11. März 1997 (Richtlinie zum Design von Medizinprodukten)
  • EU-Richtlinie 93/42/EWG: EU-Richtlinie 93/42/EWG und deren Änderungen
  • EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

 

Inhaltsangabe (nur Überschriften):

1          Zweck

2          Ziel

3          Gesetzliche Grundlagen, Referenzdokumente

4          Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

4.1       Unternehmensführung

4.2       Design Review Committee

4.3       Qualitätssicherung

4.4       Projektleiter (PL)/Leiter Engineering (LE)

4.5       Funktions- / Bereichsleiter

5          Verbundene Dokumente

6          Definitionen

7          Ablauf

7.1       Entwicklungslenkung (Design Control)

7.2       Phase 1 – Design- und Entwicklungsplanung

7.3       Phase 2 – Designvorgaben / Entwicklungseingaben (Design Input)

7.4       Phase 3 – Designergebnis (Design Outputs)

7.5       Phase 4 – Designverifikation (Design Verification)

7.6       Phase 5 – Designvalidierung (Design Validation)    

7.7       Phase 6 – Designtransfer (Design Transfer)

7.8       Veränderungen des Designs (Design Change)          

7.9       Risikoanalyse (Risk Analysis)

7.10     Entwicklungsdokumentation (Design-History-File, DHF)

7.11     Projektbeginn

7.12     Design- und Entwicklungsplan

8          Anhänge

9          SOP Verteiler

10        Erwägungen im Hinblick auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umwelt

 

 

 

Größe und Format:

 

    Microsoft Office 2003

    Word File

    12 seitiges Dokument

 

Englische Version: Design Control SOP

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