Vorlagen für Standardarbeitsanweisungen – SOPs 

Unternehmen, Zulieferer und Dienstleister aus regulierten Bereichen (Pharmaindustrie, Hersteller von Medizinprodukten etc.) müssen bei der Entwicklung und Produktion in ihren internen Abläufen und Strukturen die regulatorischen Vorgaben der amerikanischen FDA bzw. der Europäischen Union zur guten Herstellungspraxis – Good Manufacturing Practice (GMP) – erfüllen.

 

Diese fordern im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems die schriftliche Dokumentation aller qualitätsrelevanten Verfahren in Standard Operating Procedures (SOP). Qualitativ hochwertige SOPs, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen Anforderungen der regulatorischen Vorschriften entsprechen sind eine wichtige Grundlage für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen.

 

Bei QMdocs finden Sie eine breite Auswahl an Dokumenten und Vorlagen für die Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten.

Die Vorlagen sind mit wenigen Handgriffen an Ihre konkreten Unternehmensabläufe anzupassen.

 

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  4. Designvorgaben für Medizinprodukte

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  1. Designänderungen - Design-Control-Prozeß

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  2. CAPA Management - Korrekturmaßnahmen

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Alle Dokumente und Vorlagen berücksichtigen die aktuellen branchenspezifischen regulatorischen Anforderungen.

Konformität unserer Dokumente hat für uns oberste Priorität!

Unsere Mustervorlagen entsprechen stets aktuell den Vorschriften der der amerikanischen FDA sowie der EMA der Europäischen Union.